Қолданылу аясы
Осы стандарт мыналарға қолданылады: фильтрлеуші және стерильдеуші асбестоцеллюлозалық пластиналар, биологиялық, медициналық, ветеринарлық және басқа препараттарды, сондай-ақ суды фильтр-престерде фильтрлеуге және стерильдеуге арналған.
Стандарт маркаларға, негізгі өлшемдерге, физика-химиялық, физика-механикалық және бактериологиялық көрсеткіштерге, сондай-ақ пластиналарды қабылдау ережелеріне, сынау әдістеріне, қаптамаға, таңбалауға, тасымалдауға және сақтауға қойылатын міндетті талаптарды белгілейді.
Маркалары және қолданылу аясы
Мақсатына қарай пластиналар бірнеше маркада жасалады. Фильтрлеуші маркалар ағартушы және алдын ала фильтрлеу үшін, ал стерильдеуші маркалар әртүрлі орталарды ұсақ стерильдеуші фильтрлеу үшін қолданылады.
| Марка | ОКП коды | Негізгі мақсаты |
|---|---|---|
| Ф | 25 7912 1100 | Биологиялық, медициналық, ветеринарлық және басқа препараттарды, сондай-ақ суды ағартушы фильтрлеу |
| ФЧ | 25 7912 1400 | Препараттар мен орталарды ағартушы және алдын ала фильтрлеу |
| Ф-1 | 25 7912 1200 | Биологиялық, медициналық, ветеринарлық және басқа препараттар мен суды ағартушы фильтрлеу |
| СФ | 25 7911 0100 | Биологиялық, медициналық, ветеринарлық және басқа препараттар мен суды стерильдеу |
| СФЧ | 25 7911 0800 | Биологиялық және медициналық препараттарды, қоректік орталарды және pH мәні бейтарапқа жақын басқа орталарды стерильдеуші фильтрлеу |
| СФ-1 | 25 7911 0200 | Сарысуларды, ақуыз ерітінділерін, бактериялық суспензияларды және вирус құрамды ерітінділерді стерильдеуші фильтрлеу |
| СФ-1Ч | 25 7911 0900 | pH мәні бейтарапқа жақын қоректік және басқа орталарды стерильдеуші фильтрлеу |
| СФ-3 | 25 7911 0400 | Қан алмастырғыштарды, эндокриндік препараттарды және ақуыз гидролизаттарын стерильдеуші фильтрлеу |
| СФ-5 | 25 7911 0600 | Стерильді апирогенді суды алу |
Маркалардың қосымша сипаттамалары
| Марка | Кеуектер сипаттамасы | Тығыздығы, г/см³ | Қолданылуы |
|---|---|---|---|
| Ф | Ірі кеуектер | 0,27 | Биологиялық, медициналық, ветеринарлық және басқа препараттарды, сулы тұз ерітінділері мен суды ағартушы фильтрлеу |
| Ф-1 | Ірі кеуектер | 0,25 | Суды және басқа орталарды ағартушы фильтрлеу |
| СФ | Ұсақ тесіктер | 0,36 | Жануарлар қанының сарысуын, протеиндерді, ашытқы экстракттарын, бензилпенициллин тұздарының, гидролизаттардың, токсиндердің, аллергендердің, ферменттердің сулы және сулы-бутанольді ерітінділерін стерильдеуші сүзгілеу |
| СФ-1 | Орташа және ұсақ тесіктер | 0,36 | Ірі қара мал қанының сарысуын, глобулиндерді, құрамында ақуызы 5–17 % болатын ақуыз ерітінділерін, бактериялық қоспаларды, вирусты ерітінділерді, 50 %-ды глюкоза және мальтоза ерітінділерін стерильдеуші сүзгілеу |
| СФ-3 | Орташа және ұсақ тесіктер | 0,32 | Қан алмастырғыштарды, ірі қара мал қанының сарысуын, эндокриндік препараттарды, құрамында ақуызы 5–10 % болатын ақуыз гидролизаттарын стерильдеуші сүзгілеу |
| СФ-5 | Өте ұсақ тесіктер | 0,37 | Стерильді апирогенді суды алу үшін |
| ФЧ | Ірі тесіктер | 0,27 | Биологиялық және медициналық препараттарды, қоректік орталарды СФЧ және СФ-1Ч арқылы сүзгілеу алдындағы алдын ала сүзгілеу |
| СФЧ, СФ-1Ч | Ұсақ тесіктер | 0,37 | pH мәні нейтральдіге жақын орталарды стерильдеуші сүзгілеу |
Негізгі өлшемдер
Пластиналарды шаршы және дөңгелек. Номиналды өлшемдер мен шектік ауытқулар стандарт талаптарына сәйкес болуы тиіс.
| Параметр | Номиналды өлшем, мм | Шектік ауытқу |
|---|---|---|
| Дөңгелек пластиналардың диаметрі | 35; 140; 240; 300; 500 | 35 мм үшін — ±1; 140, 240, 300, 500 мм үшін — ±2 |
| Шаршы пластиналардың қабырғасы | 200; 400 | ±2 |
| Қалыңдық | 3,5; 4,0; 4,5 | ±0,5 |
Өндіруші мен тұтынушы арасындағы келісім бойынша өлшемі 600 × 600 мм.
Шартты белгілеулер
Белгілеуде пластинаның маркасы, өлшемі және қалыңдығы, сондай-ақ стандарт нөмірі көрсетіледі.
- Диаметрі 140 мм және қалыңдығы 3,5 мм Ф-1 маркалы сүзгілеуші пластина: Пластина Ф-1 140 × 3,5 ГОСТ 480-78
- Шаршы қабырғасы 200 мм және қалыңдығы 4,0 мм СФ-1 маркалы стерильдеуші пластина: Пластина СФ-1 200 × 200 × 4,0 ГОСТ 480-78
Техникалық талаптар
Пластиналар белгіленген тәртіппен бекітілген технологиялық регламентке және бақылау үлгісіне сәйкес жасалуы тиіс. Негізгі көрсеткіштер бойынша өнім стандарт нормаларына сәйкес болуы қажет.
| Көрсеткіш | Ф | ФЧ | Ф-1 | СФ | СФЧ | СФ-1 | СФ-1Ч | СФ-3 | СФ-5 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Сыртқы көрінісі | Ақ түстен ашық сұр түске дейін, бір жағында мата ізі, екінші жағында ерекше толқындылық, кесіндісіз, ойықсыз, ағып кетусіз және жарықсыз | ||||||||
| Бөгде қоспалар | Жоқ | ||||||||
| Су бойынша өткізу қабілеті, дм³/(сағ·м²), кем емес | 500 | 650 | 800 | 70 | 70 | 100 | 100 | 110 | 55 |
| Заттың күлге айналдыру кезіндегі массалық үлесінің жоғалуы, % | 80–88 | 80–88 | 85–89 | 56–62 | 56–62 | 57–62 | 57–62 | 70–75 | 58–62 |
| Сулы экстрактінің pH | 7,5–9,4 | 7,5-тен аспайтын | 7,5–9,4 | 7,5–9,4 | 7,5-тен аспайтын | 7,5–9,4 | 7,5-тен аспайтын | 7,5–9,4 | 7,5-тен аспайтын |
| Тұқымданған қан сарысуын сүзу кезіндегі стерильдеу қабілеті | — | — | — | Бақылаушы микрококкты 100 %-ға ұстап қалу | |||||
Қабылдау ережелері
Пластиналарды қабылдайды партиялармен. Партияға бір циклдегі рулонды масса жасалған, бір маркадағы, 2000 данадан аспайтын, сапа туралы бір құжатпен сүйемелденетін өнімдер жатады.
Сапа туралы құжаттағы мәліметтер
- тауарлық белгі немесе тауарлық белгі және өндіруші кәсіпорынның атауы;
- пластиналардың атауы мен маркасы;
- пластиналардың өлшемі;
- партия нөмірі;
- жасалған күні;
- өткізу қабілеті;
- қораптағы пластиналар саны;
- партиядағы орамдар саны;
- жүргізілген сынақтар нәтижелері;
- стандарт белгіленімі.
Сынақтар көлемі
- сыртқы көрінісі, бөгде қоспалар және қалыңдығы — әр пластинаны;
- өлшемдері — 10 пластинаны;
- стерильдеу қабілеті — кем дегенде 4 пластинаны;
- физика-механикалық және физика-химиялық көрсеткіштер — 3 пластина.
Периодтық сынақтарды өндіруші кем дегенде екі жылда бір рет. Кем дегенде бір көрсеткіш бойынша қанағаттанарлықсыз нәтижелер болған жағдайда, сол партияның екі еселенген таңдамасында қайта тексеру жүргізіледі.
Сынау әдістері
Сыртқы көрінісін және өлшемдерін бақылау
- сыртқы көрінісі және бөгде қоспалардың болуы көзбен қарап анықталады;
- диаметрі немесе шаршының қабырғасы ГОСТ 166 бойынша штангенциркульмен немесе ГОСТ 427 бойынша металл сызғышпен 1 мм-ден аспайтын қателікпен өлшенеді;
- қалыңдығы ГОСТ 11358 бойынша қалыңдықөлшегімен төрт біркелкі орналасқан нүктеде 0,1 мм-ден аспайтын қателікпен өлшенеді;
- нәтиже ретінде өлшеулердің орташа арифметикалық мәні қабылданады.
Өткізу қабілетін анықтау
Сынау үш дискілі сүзгіден тұратын қондырғыда жүргізіледі. Сыналатын пластиналардан диаметрі 135−0,5 мм болатын үлгілерді ойып алып, температурада кептіреді (105 ± 5) °C бойынша (30 ± 1) мин.
Сүзуді температурасы (20 ± 2) °C болатын дистиллденген сумен, қысымда (30 ± 1,5) кПа. 1 минут ішінде алынған сүзіндінің бірінші көлемі есепке алынбайды.
- стерилдейтін пластиналар үшін сүзіледі (0,5 ± 0,013) дм³ су;
- сүзетін пластиналар үшін — (1 ± 0,025) дм³.
Нәтиже ретінде үш анықтаманың орташа арифметикалық мәні қабылданады. Нәтиже бүтін санға дейін дөңгелектенеді.
Басқа бақылау әдістері
- заттың массалық үлесінің күлге айналдыру кезіндегі жоғалуы ГОСТ 22030 бойынша анықталады;
- сулы экстрактінің pH мәні ГОСТ 12523 бойынша суық экстракциялау әдісімен анықталады;
- стерилдеу қабілеті егілген қан сарысуын сүзгеннен кейін сүзіндіні бактериологиялық бақылау арқылы тексеріледі.
Стерилдеу қабілетін тексеру
Стерилдейтін пластиналар арқылы кем дегенде 1 см³-де 30 млн микрококк бар қан сарысуын өткізеді. Партияның әртүрлі жерлерінен алынған қалыңдығы 3,5 мм және диаметрі 300 мм пластиналар рамалы сүзгі-пресске орнатылып, қысымда ағынды бумен стерилденеді 70 кПа бойынша (60 ± 1) мин.
Суытқаннан кейін пластиналар арқылы жүктемемен сепарацияланған қан сарысуын өткізеді 5 дм³ бір пластинаға. Жүктеменің артуына қарай стандарт талаптарына сәйкес қысым арттырылады. Қысымның әрбір ауысуы кезінде көлемі сүзінді сынамасы алынады (100 ± 10) см³ және қоректік орталарға себу жүргізеді.
Барлық сынамаларда бақылау микрококк болмаған жағдайда бақылау оң деп есептеледі.
Таңбалау, орау, тасымалдау және сақтау
Орау
- өлшемі 300 мм-ден кіші пластиналарды қағазға 50 дана бумамен орайды;
- өлшемі 300 мм және одан үлкен пластиналарды қағаз конверттерге 5 данадан немесе 20–25 данадан бумалап орайды;
- бір бумада немесе конвертте бір партияның, маркасының, қалыңдығының және бір өлшемнің пластиналары болуы тиіс.
Таңбалау
Конвертте, бумада, қорапта немесе барабанда мыналар көрсетіледі:
- дайындаушының атауы және тауар белгісі;
- пластиналардың атауы және маркасы;
- пластиналардың өлшемі;
- партия нөмірі;
- дайындалған күні;
- өткізу қабілеті;
- пластиналардың саны;
- стандарттың белгіленуі;
- «Сынғыш. Абайлаңыз» және «Ылғалдан сақтаңыз» манипуляциялық белгілері.
Тасымалдау және сақтау
Пластиналар тиісті көлік түріне арналған жүк тасымалдау ережелерін сақтай отырып, жабық көлік құралдарында барлық көлік түрімен тасымалданады.
Пластиналарды бөгде иістері жоқ жабық үй-жайларда сақтау керек.
Қолдану бойынша ұсыныстар
- Әрбір пластина тек бір рет қолданылуы мүмкін.
- Қаптаманы тікелей пайдалану алдында ашу керек.
- Пластиналармен жұмыс істегенде тазалықты сақтау және оларды тек таза қолмен шеттерінен ұстау қажет.
- Пластиналарды лақтыруға және бүгуге болмайды; жарықшақтары мен сынықтары бар бұйымдар қолдануға жарамсыз.
- Мөлдір орталар сүзілмейтін жағдайда стерилдейтін пластиналарды сүзгілейтін пластиналармен кешенді түрде қолдану керек.
- Сүзіндідегі механикалық қоспалардың алдын алу үшін мембраналық сүзгілер мен төсемдік матаны пайдалану ұсынылады.
- Жекелеген маркалардағы стерилденген пластиналарды жұмыс алдында стерильді дистилденген сумен немесе 0,006 моль/дм³ тұз қышқылының ерітіндісімен немесе физиологиялық ерітіндімен жуады, одан кейін талап етілетін pH-қа дейін сумен шаяды.
- Стерилдейтін сүзу стерильді жағдайларда жүргізілуі тиіс.
- Сүзгіні орнатқан кезде пластиналарды стерильді сүзінді мата ізі бар жағынан шығатындай етіп орнатады.
- Стерилдеуді 70 кПа қысымда өткір бумен 1 сағат бойы немесе автоклавта 132 °C температурада 2 сағат бойы жүргізуге болады; сүзу кезіндегі жұмыс қысымы 150 кПа-дан аспауы тиіс.
Дайындаушының кепілдіктері
Дайындаушы тасымалдау және сақтау шарттары сақталған жағдайда пластиналардың стандарт талаптарына сәйкестігіне кепілдік береді.
Сақтаудың кепілдік мерзімі — 5 жыл дайындалған күнінен бастап.
Сілтемелік нормативтік құжаттар
| Құжаттың белгіленуі | Стандарт бөлімі |
|---|---|
| ГОСТ 166-89 | 4.3.1 |
| ГОСТ 427-75 | 4.3.1 |
| ГОСТ 1770-74 | 4.5 |
| ГОСТ 2715-75 | 4.5 |
| ГОСТ 5959-80 | 5.4 |
| ГОСТ 6709-72 | 4.5 |
| ГОСТ 9932-75 | 3-қосымша |
| ГОСТ 11358-89 | 4.3.2 |
| ГОСТ 12523-77 | 4.7 |
| ГОСТ 14192-96 | 5.4 |
| ГОСТ 17065-94 | 5.3 |
| ГОСТ 22030-91 | 4.6 |
| ГОСТ 26663-85 | 5.4 |